Аудит ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) - Медицинские изделия

Система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) — обязательный элемент для организаций, работающих в сфере медицинских изделий и стремящихся к соответствию требованиям регуляторов, партнёров и международных рынков.

Мы проводим независимый аудит, помогаем выявить несоответствия, подготовить корректирующие действия и успешно пройти сертификационную проверку. Наша команда экспертов сопровождает компании на всех этапах — от первичного анализа до взаимодействия с органом по сертификации.

Сертификация ISO 13485 — это не формальность, а доказательство того, что ваша компания обеспечивает высокий уровень безопасности и качества медицинских изделий. Прохождение аудита помогает:

• Минимизировать риски несоответствия требованиям регуляторов
  
  

• Повысить доверие клиник, партнёров и инвесторов
  
  

• Подтвердить качество процессов разработки, производства, поставок и обслуживания
  
  

• Ускорить вывод продукта на рынок

Виды аудита ГОСТ ISO 13485-2017 / ISO 13485:2016 и что в них входит

1. Предварительный аудит (предсертификационный)

Комплексная проверка готовности компании к официальной сертификации.

Комплексная проверка готовности компании к официальной сертификации.

Цель: выявить несоответствия, снизить риск отказа при сертификационном аудите.

Что включает:

• Анализ структуры СМК и политики качества
  
  

• Проверка соответствия документации требованиям стандарта
  
  

• Проверка риск-менеджмента ISO 14971
  
  

• Оценка процессов производства и контроля качества
  
  

• Анализ записи по CAPA (корректирующие и предупреждающие действия)
  
  

• Проверка компетентности персонала
  
  

• Анализ документации по стерильности (если применимо)
  
  

• Формирование отчёта с выявленными несоответствиями
  
  

• Рекомендации и план корректирующих мероприятий
  
  

2. Внутренний аудит системы менеджмента качества

Проводится для выполнения требований ISO 13485 и перед сертификацией.

Цель: подтвердить соответствие внутренних процессов требованиям стандарта.

Что включает:

• Проверка всех процессов СМК
  
  

• Интервью с персоналом
  
  

• Анализ рабочих инструкций, техпроцессов, протоколов
  
  

• Проверка прослеживаемости и учёта изделий
  
  

• Проверка записи по контролю изменений
  
  

• Анализ жалоб, рекламаций, отчётов по несоответствиям
  
  

• Проверка хранения и управления документацией
  
  

• Отчёт по внутреннему аудиту
  
  

• Рекомендации по улучшению системы
  
  

3. Аудит поставщиков

Проводится у производителей комплектующих, OEM-партнёров, логистических компаний и других контрагентов.

Цель: подтвердить, что поставщики соответствуют требованиям качества и безопасности.

Что включает:

• Проверка квалификации поставщика
  
  

• Анализ контрактов и требований к качеству
  
  

• Проверка условий хранения и производства
  
  

• Прослеживаемость материалов и компонентов
  
  

• Анализ документов качества (сертификатов, протоколов испытаний)
  
  

• Проверка управления несоответствующей продукцией
  
  

• Оценка системы CAPA у поставщика
  
  

• Отчёт и рекомендации по работе с контрагентом
  
  

4. Сопровождение при сертификационном аудите

Поддержка при официальной проверке органом по сертификации.

Цель: минимизировать риск отказа и ускорить получение сертификата.

Что включает:

• Подготовка компании к аудиту
  
  

• Проверка пакета документов перед подачей
  
  

• Участие эксперта в ходе аудита
  
  

• Помощь при взаимодействии с аудиторами
  
  

• Оперативное устранение замечаний
  
  

• Перепроверка корректирующих действий

Кому подходит аудит ГОСТ ISO 13485-2017 / ISO 13485:2016

Стандарт ISO 13485 применим ко всем организациям, участвующим в жизненном цикле медицинских изделий — от проектирования и производства до хранения, сервисного обслуживания и вывода на рынок. Наш аудит помогает компаниям подготовиться к сертификации, подтвердить соответствие требованиям регуляторов и повысить уровень внутреннего контроля качества.

Категория компаний	Описание деятельности	Что даёт аудит
Производители медицинских изделий	Производство медоборудования, расходных материалов, стерильных/нестерильных изделий, имплантов, ортопедии, лабораторного и хирургического оборудования, стоматологической/офтальмологической продукции	Проверка системы качества, управление рисками, прослеживаемость, валидация процессов, контроль производства
Импортёры и дистрибьюторы	Импорт, хранение, логистика, поставки медицинских изделий, подтверждение соответствия регуляторным требованиям	Анализ закупок и поставщиков, контроля хранения, прослеживаемости и документирования
Сервисные и технические компании	Гарантийное и постгарантийное обслуживание, ремонт, калибровка, монтаж и ввод медоборудования в эксплуатацию	Проверка регламентов ТО, квалификации персонала, корректного ведения записей, обработки рекламаций
Разработчики медицинского ПО (SaMD)	Создание программного обеспечения для медтехники, диагностических систем, систем хранения и обработки данных	Оценка разработки, управления изменениями, валидации ПО, кибербезопасности, управления рисками
Лаборатории и центры исследований	Биомедицинские исследования, испытания, клинические исследования, R&D подразделения	Контроль корректности испытаний, хранения образцов, документирования, валидации и прослеживаемости
Медицинская логистика и контрактное производство	Транспортировка, складирование медизделий, OEM/ODM производство компонентов	Проверка условий хранения/перевозки, калибровки оборудования, чистоты, контроля поставщиков

 

Этапы работы

Анализ текущего состояния

Проверка документации, процессов, регистрационных требований

План устранения несоответствий

Составление плана улучшений

Проведение аудита

Интервью, проверка документов, осмотр производства

Отчёт по несоответствиям

Замечания, рекомендации

Помощь в устранении

Консультации, корректировка документов

Подготовка к сертификации

Поддержка на всех этапах

 Что получает компания по итогам аудита ГОСТ ISO 13485-2017 / ISO 13485:2016

По завершении аудита вы получаете полный набор материалов и рекомендаций, который позволяет уверенно пройти сертификацию и повысить зрелость системы менеджмента качества.

Аудит — это не просто проверка. Это инструмент для глубокой диагностики всех процессов, связанных с разработкой, производством, поставкой, обслуживанием или выводом на рынок медицинских изделий.

Мы фиксируем фактическое состояние системы, выявляем пробелы, составляем ясный и практичный план улучшений, а также даём рекомендации, основанные на лучших международных практиках.

Вы получаете чёткое понимание:

• соответствует ли текущая система требованиям ISO 13485
  
  

• какие процессы работают корректно, а где есть риски несоответствия
  
  

• какие документы и процедуры необходимо доработать
  
  

• на каком уровне зрелости находится ваша система качества
  
  

• сколько времени потребуется на подготовку к сертификации
  
  

• какие шаги нужно сделать, чтобы пройти аудит с первого раза
  
  

Результатом является готовая дорожная карта для выхода на соответствие ISO 13485, от документации до производственных процессов и внутреннего контроля.

Что вы получаете	Что это включает	Для чего нужно
Экспертный отчёт по аудиту	Область проверки, методика, список изученных процессов, оценка системы	Формальное подтверждение состояния СМК
Список несоответствий с деталями	Критичность, ссылка на пункт стандарта, факты, риски	Чёткое понимание слабых зон и требований аудита
План корректирующих действий (CAPA-plan)	Сроки, ответственные, меры, контроль эффективности	Быстрое и системное устранение замечаний
Оценка зрелости системы качества	Уровень развития процессов: документация, риски, производство, обучение, CAPA и др.	Стратегическое понимание текущего уровня СМК
Рекомендации по улучшениям	Предложения по оптимизации процессов, примеры лучших практик	Повышение эффективности и устойчивости СМК
Оценка готовности к сертификации	Анализ документов, процессов и персонала	Снижение риска отказа при официальной проверке
Перечень шаблонов и документов (при необходимости)	Формы, журналы, процедуры, чек-листы	Ускорение внедрения системы и корректировок
Поддержка при подготовке (опционально)	Консультации, сопровождение внедрения, ответы на вопросы	Гарантированное доведение системы до стандарта