Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) - системы менеджмента качества для медицинских изделий
Интеграция стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) играет ключевую роль для организаций, связанных с созданием, выпуском, логистикой, сервисным обслуживанием и разработкой медицинской продукции. Внедрение полноценной системы менеджмента качества (СМК) помогает упорядочить текущую деятельность, снизить вероятность появления брака, пройти официальную регистрацию и лицензирование товаров, а также освоить новые торговые площадки внутри страны и за ее пределами.
Что представляет собой стандарт ISO 13485
Стандарт ISO 13485 вместе с действующим на территории РФ аналогом ГОСТ ISO 13485-2017 формирует нормативную базу по управлению качеством в сфере здравоохранения. В отличие от универсальных регламентов, он сфокусирован на ключевых факторах медицинской отрасли: обеспечении безопасности продукции, системной работе с рисками, соблюдении технологических карт и четком следовании законам.
Преимущества внедрения стандарта ISO 13485
Интеграция требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 позволяет компании:
- Выстроить понятные и эффективные процессы - от закупки сырья и разработки продукции до сервисного обслуживания.
- Предотвратить появление бракованных изделий и урезать расходы на устранение некондиции.
- Гарантировать высокое качество изделий от партии к партии.
- Завоевать доверие заказчиков, дистрибьюторских сетей, ритейлеров и инспектирующих органов.
Каким компаниям необходимо внедрение ISO 13485
Стандарт разработан для широкого спектра организаций, задействованных в цепочке создания и обращения изделий медицинского назначения:
- Производители медтехники, расходных материалов, диагностических наборов и реагентов.
- Разработчики специализированного программного обеспечения для медицинского оборудования.
- Дистрибьюторские, логистические и складские комплексы, хранящие медицинские товары.
- Организации, выполняющие монтаж, пусконаладку, ремонт и сервисное обслуживание медицинских систем.
- Поставщики специализированного сырья, компонентов и упаковочных решений для фарминдустрии.
Преимущества сотрудничества с ГК «АЛЬФА РЕГИСТР»
Наши квалифицированные аудиторы и эксперты обеспечивают полное сопровождение проекта «под ключ»:
- Детальную диагностику действующей системы управления и реестр выявления несоответствий.
- Комплект документов СМК, разработанный с учетом особенностей и требований вашего производства.
- Обученный и подготовленный персонал, владеющий современными методами проведения внутренних аудитов по ГОСТ ISO 13485-2017.
- Полное сопровождение на всех стадиях проведения внешнего и сертификационного аудита.
- Выдачу официальных сертификатов соответствия с внесением сведений в зарегистрированный реестр.
- Экспертную поддержку и бесплатное консультирование по вопросам поддержания и развития СМК.
Сколько стоит внедрение ГОСТ ISO 13485-2017
Окончательная стоимость формируется персонально с учетом специфики компании, уровня готовности внутренних процессов и масштабности поставленных задач. Чтобы получить детальную смету, отправьте нам базовые сведения о работе предприятия - наши эксперты проанализируют вводные данные и быстро составят коммерческий расчет.
Этапы внедрения СМК
Сбор исходных данных о предприятии и процессах для формирования проекта.
Согласование условий сотрудничества, подписание контракта и оплата.
Анализ процессов и документации на объекте заказчика или дистанционно.
Разработка полного пакета регламентов под требования ГОСТ ISO 13485.
Передача документов, подготовка персонала и интеграция процедур.
Консультационная поддержка экспертов на стадии адаптации процессов.
Проведение аудита, выдача бланка и внесение сведений в единый реестр.
Отзывы
Часто задаваемые вопросы
Следование нормам стандарта облегчает процесс государственной регистрации продукции, открывает путь к участию в тендерах, позволяет выходить в крупные торговые сети и укрепляет репутацию в глазах заказчиков.
