Повышение квалификации сотрудников ГК "АЛЬФА РЕГИСТР" по вопросам внедрения стандарта ISO 13485 в медицинской промышленности
В августе 2015 года специалисты ГК "АЛЬФА РЕГИСТР" успешно прошли курс повышения квалификации по теме: "Сертификация систем менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO 13485". Организатором являлся немецкий концерн TÜV SÜD, существующий на рынке с 1866 года и успешно осуществляющий деятельность по техническому контролю, сертификации и консалтингу в различных отраслях, в том числе и по вопросам медицинского направления.
На семинаре были рассмотрены предстоящие изменения стандарта ISO 13485, их практическое применение, также были детально рассмотрены требования к процессам проектирования и разработки медицинских изделий, требования к персоналу организации, рассмотрены вопросы, касающиеся процедур по валидации процессов стерилизации медицинских изделий, процедур по валидации программного обеспечения, требования к управлению оборудованием для мониторинга и измерений, написанию технических файлов, а также применению системы постмаркетингового наблюдения.
Большое внимание на семинаре уделялось вопросам внедрения менеджмента риска на основе ГОСТ ISO 14971-2009 (ISO 14971:2007) - подготовке рабочей группы по оценке рисков, созданию файла менеджмента риска, оценки результативности менеджмента риска.
Более подробную информацию по вопросам внедрения и сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 и других предоставляемых услугах, Вы можете получить по телефонам: +7 (495) 777-54-96, 8-800-333-36-77 (бесплатный звонок со всех регионов России).
Вернуться назад
С 1 сентября 2022 года вступает в действие независимая оценка квалификации (НОК). НОК заменит удостоверения о повышении квалификации.
Из интервью вице-президента НОСТРОЙ Александра Васильевича Ишина:
«С 1 сентября 2022 года вступает в действие независимая оценка квалификации. Поправки, которые приняты в декабре 2021, вводят обязательную независимую оценку квалификации (НОК) для тех специалистов строительной отрасли, которые включены в Национальные реестры специалистов (НРС) НОСТРОЙ и НОПРИЗ. Эта норма начинает действовать с 1 сентября 2022 года. Сдача НОК была привязана к завершению срока удостоверения о повышении квалификации, которое специалист предоставляет в пакете документов при включении в НРС. Если, например, специалист проходил...
Сообщаем нашим уважаемым Заказчикам, что АНО «НТЦ «АЛЬФА РЕГИСТР» успешно прошел процедуру подтверждения компетентности Органа по сертификации, что подтверждает высокую квалификацию персонала и соответствие Органа по сертификации высоким требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.
С 1 января 2022 года прямая подача сведений в систему «Честный знак»будет ограничена.Об этом объявлено заранее для того, чтобы все участники могли своевременно перейти к электронному документообороту (ЭДО).
На данный момент маркировка цифровыми средствами идентификации является обязательной для парфюмерии, некоторых товаров легкой промышленности, фототехники, автомобильных шин, табачной продукции и других. Уже начиная со следующего года производители и продавцы этих и других товарных позиций, для которых нанесение QR-кода является обязательным, должны будут использовать ЭДО. Данная норма закреплена в Постановлении Правительства №2464.
