Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Изделия медицинские

Сертификация изделий медицинского назначения (ИМН) проходит в форме декларирования. Декларация соответствия (ДС) подтверждает качество и безопасность ИМН, их соответствие стандартам и нормативам, принятым в Российской Федерации. Оценка ИМН является обязательной: без неё предпринимателям запрещено производить, импортировать и продавать продукцию.

Документ выдается на серийное производство, отдельные партии товаров и контракты поставки.

Нарушителям грозят штрафы, конфискации продукции, а также приостановка деятельности предприятия. Если же потребители пострадают из-за некачественной или несертифицированной продукции, то наказание для предпринимателя будет определяться уголовным кодексом.

К ИМН, которые подлежат обязательной сертификации, относятся:

• изделия из стекла, резины, пластмассы, которые используются в медицинских целях;
• реагенты, используемые для анализов;
• хирургический шовный материал;
• перевязочные материалы;
• устройства, приборы, аппараты для диагностики и реабилитации;
• зондирующие и хирургические инструменты;
• программное обеспечение.

Полный перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен в Постановлении №982.

Не подлежат декларированию и государственной регистрации медицинские товары:

• выполненные по индивидуальному заказу;
• предметы личной гигиены для детей;
• изделия из металла, резины или пластмасс, используемые в санитарно-гигиенических целях;
• продукция, не указанная в Постановлении №982.

Производители и импортеры, продукция которых не подлежит обязательному декларированию, могут оформить добровольный сертификат ГОСТ Р.

Получение сертификата – один из способов повысить доверие потребителей и потенциальных партнеров в выпускаемой/реализуемой продукции, увеличить конкурентоспособность и спрос на товары.

Документ позволяет использовать знак соответствия на продукции и участвовать в государственных закупках.

Условия для проведения сертификации

Прежде чем подавать документы на получение сертификата, производитель или поставщик должен пройти обязательную процедуру регистрации ИМН в региональном подразделении Росздравнадзора.

Государственная регистрация проходит следующим образом:

• заявитель подает заявление установленного образца, обязательный пакет документов, образцы медицинских изделий;
• территориальное отделение Росздравнадзора изучает документы, определяет организацию, которая будет регистрировать ИМН;
• проводятся испытания образцов медицинских изделий – медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические и другие исследования, поверка приборов и устройств;
• после получения удовлетворительного результата ИМН вносятся в государственный реестр, а заявитель получает соответствующий документ.

Лишь после получения официального документа о прохождении регистрации компания, занимающаяся производством или поставкой медицинского оборудования, может подавать документы на сертификацию.

Порядок проведения сертификации

Схема сертификации медицинских изделий похожа на процедуру регистрации, описанную выше:

• производитель или поставщик ИМН подает заявление в орган сертификации и необходимые документы;
• отобранные образцы продукции передаются в лабораторию для исследования, после чего их идентифицируют и проверяют соответствие необходимым параметрам;
• проводится инспекционный контроль предприятия;
• после получения протоколов испытаний, а также анализа документации, орган принимает решение о выдаче Сертификата соответствия или выносит отказ;
• документ оформляется, регистрируется и выдается заявителю.

Некоторая медицинская продукция требует дополнительных испытаний. Так, если ИМН будут контактировать с организмом человека, то проводится токсикологическая оценка.

Медицинскую технику и оборудование принято классифицировать по классам опасности:

• 1 класс. Наиболее низкой степенью опасности обладают весы, микроскопы, а также прочие аналогичные приборы.
• 2А класс. Включает оборудование средней степени опасности – лабораторную технику, спирометры.
• 2Б класс. Повышенный уровень риска имеют аппараты искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и кардиоанализаторы.

Наиболее высокую степень риска имеет 3-й класс – эндопротезы, имплантаты.

Российские производители, которые ранее получили международный сертификат ISO 9001, могут пройти процедуру сертификации по упрощенной схеме.

Схемы сертификации

Декларация выдается сроком на 1 год, 3 года или 5 лет.

Перечень документов для получения сертификата соответствия

В зависимости от целей сертификации комплект документов для получения сертификата соответствия может меняться:

• уставные документы;
• свидетельство о государственной регистрации производителя;
• документы, подтверждающие право собственности на производственные площадки;
• технический регламент производства;
• протоколы клинических испытаний (испытания с участием людей).

В нашем центре сертификации вы можете получить сертификат/декларацию соответствия любого уровня сложности. Наши специалисты обладают не только большим опытом работы в данной области, но и отлично ориентируются в действующем законодательстве.

Помощь в получении декларации

Подтверждение соответствия ИМН требованиям безопасности – сложная процедура, требующая значительных временных затрат, определенных знаний и опыта взаимодействия с государственными организациями.

Почему нам доверяют:

• Мы нацелены на результат. Поможем собрать недостающий пакет документов, подобрать наиболее подходящую схему декларирования/сертификации, выбрать лабораторию для проведения испытаний.
• Работаем в данной сфере более 16 лет. За это время мы сформировали налаженную систему оказания услуг, изучили тонкости оформления разрешительных документов, а также наладили взаимодействие с крупнейшими испытательно-лабораторными центрами и лечебно-профилактическими учреждениям, что позволяет нам организовать все виды требуемых испытаний.
• С нами работает команда профессионалов. Эксперты и опытные инженеры готовы взять на себя заботы по прохождению сертификации, начиная с составления документов и заканчивая регистрацией сертификата/декларации в государственном реестре.

Требования к процессу сертификации/декларирования продукции разнятся в зависимости от ее непосредственного назначения и класса опасности, поэтому точные сроки оформления необходимой документации разнятся.

Стоимость сертификации медицинских изделий

Система сертификации	Преимущества	Образцы выдаваемых сертификатов	Стоимость
РосТехСертификация (РТС)	Доступная цена на сертификацию, популярен у малого и среднего бизнеса Соответствует современным законодательным требованиям Сертификат на русском языке Бесплатная консультация на всех этапах сертификации		от 25 000 Р Выгода в апреле 7 000Р
АЛЬФА РЕГИСТР	Основной реестр, наиболее известный и пользующийся доверием потребителей, государственных структур Популярен у средних и крупных компаний Сертификат на русском и английском языках, пакет сопроводительных документов За клиентом закрепляется персональный менеджер, к которому всегда можно обратиться за консультацией		от 59 750 Р Выгода в апреле 15 000Р
DeutscheManagement Systeme (DMS)	Бренд «немецкого качества» по демократичной цене Имиджевый вклад в налаживание отношений как с зарубежными, так и Российскими партнёрами Презентабельный сертификат на немецком и английском языках ГК АЛЬФА РЕГИСТР - эксклюзивный представитель DMS в России, что исключает потерю доверия к этой системе из-за выдачи «серых», необеспеченных документами сертификатов		от 129 000 Р Выгода в апреле 21 000Р

Стоимость услуг в каждом случае рассчитывается индивидуально и зависит от наличия у заявителя необходимых документов, количества лабораторных испытаний, объема работы. Точный расчет стоимости вы можете получить на бесплатной консультации.