Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Изделия медицинские
ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) — международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для производителей и поставщиков медицинских изделий. Получение сертификата соответствия 13485 подтверждает, что компания выполняет строгие требования по безопасности, качеству и контролю на всех этапах жизненного цикла продукции — от разработки и производства до обслуживания и утилизации.
Сертификация изделий медицинского назначения (ИМН) проходит в форме декларирования. Декларация соответствия (ДС) подтверждает качество и безопасность ИМН, их соответствие стандартам и нормативам, принятым в Российской Федерации. Оценка ИМН является обязательной: без неё предпринимателям запрещено производить, импортировать и продавать продукцию.
Документ выдается на серийное производство, отдельные партии товаров и контракты поставки.
Нарушителям грозят штрафы, конфискации продукции, а также приостановка деятельности предприятия. Если же потребители пострадают из-за некачественной или несертифицированной продукции, то наказание для предпринимателя будет определяться уголовным кодексом.
К ИМН, которые подлежат обязательной сертификации, относятся:
- изделия из стекла, резины, пластмассы, которые используются в медицинских целях;
- реагенты, используемые для анализов;
- хирургический шовный материал;
- перевязочные материалы;
- устройства, приборы, аппараты для диагностики и реабилитации;
- зондирующие и хирургические инструменты;
- программное обеспечение.
Какие медицинские изделия подлежат обязательной сертификации
Изделия из стекла, резины, пластмассы
Устройства, приборы, аппараты для диагностики и реабилитации
Реагенты для анализов
Зондирующие и хирургические интсрументы
Хирургический шовный материал
Программное обеспечение
Перевязочные материалы
Для кого предназначена сертификация ГОСТ ISO 13485-2017
Стандарт ISO 13485 обязателен или рекомендован для организаций, работающих в медицинской сфере. В их число входят:
- производители медицинских изделий;
- компании, занимающиеся их проектированием и испытаниями;
- поставщики компонентов и расходных материалов;
- дистрибьюторы и сервисные компании.
Наличие сертификата ISO 13485 помогает выйти на международные рынки, упростить сотрудничество с иностранными партнёрами и повысить доверие со стороны регуляторов и потребителей.
Полный перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен в Постановлении №982.
Не подлежат декларированию и государственной регистрации медицинские товары:
- выполненные по индивидуальному заказу;
- предметы личной гигиены для детей;
- изделия из металла, резины или пластмасс, используемые в санитарно-гигиенических целях;
- продукция, не указанная в Постановлении №982.
Производители и импортеры, продукция которых не подлежит обязательному декларированию, могут оформить добровольный сертификат ГОСТ Р.
Получение сертификата – один из способов повысить доверие потребителей и потенциальных партнеров в выпускаемой/реализуемой продукции, увеличить конкурентоспособность и спрос на товары.
Документ позволяет использовать знак соответствия на продукции и участвовать в государственных закупках.
Условия для проведения сертификации
Прежде чем подавать документы на получение сертификата, производитель или поставщик должен пройти обязательную процедуру регистрации ИМН в региональном подразделении Росздравнадзора.
Государственная регистрация проходит следующим образом:
- заявитель подает заявление установленного образца, обязательный пакет документов, образцы медицинских изделий;
- территориальное отделение Росздравнадзора изучает документы, определяет организацию, которая будет регистрировать ИМН;
- проводятся испытания образцов медицинских изделий – медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические и другие исследования, поверка приборов и устройств;
- после получения удовлетворительного результата ИМН вносятся в государственный реестр, а заявитель получает соответствующий документ.
Лишь после получения официального документа о прохождении регистрации компания, занимающаяся производством или поставкой медицинского оборудования, может подавать документы на сертификацию.
Основные требования стандарта
Чтобы получить сертификат ГОСТ ISO 13485-2017, организация должна внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, соответствующую ряду обязательных условий:
- управление рисками на всех этапах жизненного цикла изделия;
- контроль документации и производственных процессов;
- отслеживание несоответствий и корректирующие действия;
- регулярное обучение и оценка компетенций персонала;
- обеспечение стерильности и безопасности продукции;
- документированное подтверждение эффективности процессов.
Версия сертификата ISO 13485:2016 учитывает современные международные требования и гармонизирована с регламентами Европейского союза и других стран.
Порядок проведения сертификации
Схема сертификации медицинских изделий похожа на процедуру регистрации, описанную выше:
- производитель или поставщик ИМН подает заявление в орган сертификации и необходимые документы;
- отобранные образцы продукции передаются в лабораторию для исследования, после чего их идентифицируют и проверяют соответствие необходимым параметрам;
- проводится инспекционный контроль предприятия;
- после получения протоколов испытаний, а также анализа документации, орган принимает решение о выдаче Сертификата соответствия или выносит отказ;
- документ оформляется, регистрируется и выдается заявителю.
Некоторая медицинская продукция требует дополнительных испытаний. Так, если ИМН будут контактировать с организмом человека, то проводится токсикологическая оценка.
Медицинскую технику и оборудование принято классифицировать по классам опасности:
- 1 класс. Наиболее низкой степенью опасности обладают весы, микроскопы, а также прочие аналогичные приборы.
- 2А класс. Включает оборудование средней степени опасности – лабораторную технику, спирометры.
- 2Б класс. Повышенный уровень риска имеют аппараты искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и кардиоанализаторы.
Наиболее высокую степень риска имеет 3-й класс – эндопротезы, имплантаты.
Российские производители, которые ранее получили международный сертификат ISO 9001, могут пройти процедуру сертификации по упрощенной схеме.
Схемы сертификации
|
Схема |
Испытания/исследование |
Производственный аудит |
Производственный контроль |
Объект сертификации |
|---|---|---|---|---|
|
1 |
осуществляются производителем |
- |
+ |
серия |
|
2 |
осуществляется заявителем |
- |
- |
партия |
|
3 |
осуществляется ак.лабораторией |
- |
+ |
серия |
|
4 |
осуществляется ак.лабораторией |
- |
- |
партия |
|
5 |
исследование типа |
- |
+ |
серия |
|
6 |
осуществляется ак.лабораторией |
+ |
+ |
серия |
Декларация выдается сроком на 1 год, 3 года или 5 лет.
Перечень документов для получения сертификата соответствия
В зависимости от целей сертификации комплект документов для получения сертификата соответствия может меняться.
Уставные документы
Свидетельство о государственной регистрации производителя
Документы, подтверждающие право собственности на производственные площадки
Технический регламент производства
Протоколы клинических испытаний с участием людей
В нашем центре сертификации вы можете получить сертификат/декларацию соответствия любого уровня сложности. Наши специалисты обладают не только большим опытом работы в данной области, но и отлично ориентируются в действующем законодательстве.
Помощь в получении декларации
Получение сертификата соответствия ISO 13485:2016 для ИМН требованиям безопасности – сложная процедура, требующая значительных временных затрат, определенных знаний и опыта взаимодействия с государственными организациями.
Почему нам доверяют:
- Мы нацелены на результат. Поможем собрать недостающий пакет документов, подобрать наиболее подходящую схему декларирования/сертификации, выбрать лабораторию для проведения испытаний.
- Работаем в данной сфере более 18 лет. За это время мы сформировали налаженную систему оказания услуг, изучили тонкости оформления разрешительных документов, а также наладили взаимодействие с крупнейшими испытательно-лабораторными центрами и лечебно-профилактическими учреждениям, что позволяет нам организовать все виды требуемых испытаний.
- С нами работает команда профессионалов. Эксперты и опытные инженеры готовы взять на себя заботы по прохождению сертификации, начиная с составления документов и заканчивая регистрацией сертификата/декларации в государственном реестре.
Требования к процессу сертификации/декларирования продукции разнятся в зависимости от ее непосредственного назначения и класса опасности, поэтому точные сроки оформления необходимой документации разнятся.
Стоимость сертификации медицинских изделий
| Система сертификации | Преимущества | Образцы выдаваемых сертификатов | Стоимость |
|---|---|---|---|
|
РосТехСертификация (РТС)
 |
|
 |
от 25 000 Р
Выгода в январе
7 000Р |
|
АЛЬФА РЕГИСТР
 |
|
 |
от 59 750 Р
Выгода в январе
15 000Р |
|
DeutscheManagement Systeme (DMS)
 |
|
 |
от 129 000 Р
Выгода в январе
21 000Р |
Получение сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 — это не формальность, а стратегический шаг для любой компании, связанной с медицинскими изделиями. Он обеспечивает доверие потребителей, доступ к международным рынкам и подтверждает соответствие строгим требованиям безопасности.
Стоимость услуг в каждом случае рассчитывается индивидуально и зависит от наличия у заявителя необходимых документов, количества лабораторных испытаний, объема работы. Точный расчет стоимости вы можете получить на бесплатной консультации.
