Стандарт качества на медицинское оборудование ISO 13485

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования

В этой статье мы расскажем Вам об ISO 13485: что это такое, зачем он нужен и как применять его в бизнесе. Прочитав это Вы поймете, что следование принципам ISO 13485 – необходимое условие для всех предприятий, которые участвуют в цепи создания медицинских изделий и их компонентов.

Что такое ISO 13485?

ISO 13485:2016 — это международный отраслевой стандарт, содержащий дополнительные требования к безопасности продукции или услуг для компаний, осуществляющих свою деятельность в медицинской сфере. В том числе к ним относятся компании:

• Производящие медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках Европейской Экономической Зоны (ЕЕА)
• Занимающиеся только проектированием медицинской техники
• Разрабатывающие программное обеспечение для медицинской техники
• Производящие компоненты медицинской техники

Его цель — помочь компании выстроить процессы так, чтобы качество и безопасность продукции были управляемыми и подтверждаемыми документально.

Актуальная редакция стандарта — ISO 13485:2016. В России применяется идентичный документ ГОСТ ISO 13485-2017 (часто также встречается написание ГОСТ Р ИСО 13485-2017) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». По сути, когда ищут “гост iso 13485” или “гост исо 13485”, чаще всего подразумевают именно эту редакцию.

• ISO 13485:2016 — актуальная международная версия стандарта.
• ГОСТ Р ISO 13485-2017 — российский идентичный стандарт, гармонизированный с ISO 13485:2016.

Если на рынке/в документах попадаются упоминания более ранних редакций, это обычно связано с тем, что у компаний остались старые документы или старые сертификаты. Для новых внедрений и актуализации СМК ориентироваться следует на требования стандарта ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017.

Что даёт ISO 13485 медицинской сфере?

Стандарт ISO 13485 в медицинской сфере важен для компаний, которые участвуют в жизненном цикле медицинских изделий и компонентов. Он применяется не только к производителям, но и к тем, кто влияет на безопасность и качество продукции на этапах разработки, поставок и обслуживания.

ISO 13485 нужен и ценится на медицинском рынке, потому что он обеспечивает:

• Условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности
• Вступление  в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения
• Своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений, а также граждан современными медицинскими изделиями
• Уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде

Проще говоря: если ваша работа может повлиять на безопасность и качество изделия, ISO 13485 помогает выстроить систему управления так, чтобы риски были контролируемыми, а требования — выполняемыми и доказуемыми.

Требования ISO 13485 на медицинские изделия — понятным языком

Когда говорят «внедрить ISO 13485», на деле подразумевают: описать и внедрить управляемую систему качества, где процессы работают предсказуемо, а результаты подтверждаются записями. Ниже — базовые “скелетные” требования, которые есть почти у всех.

Документы и записи

Нужны правила управления документами (версионность, актуальность, доступность) и управление записями (сроки хранения, защита, восстановление). Это «память» СМК: без неё доказать соответствие сложно.

Ответственность руководства

Роли, полномочия, цели в области качества, регулярная оценка эффективности СМК. ISO 13485 смотрит, чтобы система была встроена в управление компанией, а не существовала отдельно.

Управление рисками в процессах

Стандарт ожидает, что риски учитываются там, где они действительно возникают: закупки, производство, изменения, работа с несоответствиями. Риск-ориентированный подход здесь — не модное слово, а способ заранее удерживать качество.

Поставщики и закупки

Оценка и выбор поставщиков, понятные требования к закупаемому, входной контроль. Для компаний, которые собирают изделия из компонентов, это один из ключевых блоков.

Проектирование и разработка (если применимо)

Если вы разрабатываете изделие или ПО — нужны управляемые этапы разработки, верификация/валидация, управление изменениями и прослеживаемость требований.

Производство и выпуск

Процессы должны быть описаны и контролируемы. Там, где нельзя полагаться только на финальную проверку результата, требуется подтверждать, что процесс стабильно даёт нужный выход (валидация).

Несоответствия и CAPA

Несоответствие не просто «исправили и забыли»: фиксируется, анализируется причина, назначаются корректирующие меры, проверяется их результативность. Это один из главных механизмов реального улучшения и снижения брака/рекламаций.

Внутренние аудиты и анализ руководства

Регулярные внутренние проверки и управленческий анализ по данным: что работает, где слабые места, что нужно менять.

Если коротко: требования ISO 13485:2016 — это про управляемость и доказуемость.

Основные преимущества внедрения ISO 13485 для бизнеса: 

• Соблюдение законодательных и регулирующих требований 
• Улучшение имиджа и бренда компании, повышение коммерческой ценности товара для потребителя
• Увеличение производительности в результате грамотного выстраивания бизнес-процессов компании
• Выход на международные рынки сбыта: возможность торговли в 25 странах Европейской Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии
• Получение конкурентных преимуществ в тендерах, конкурсах, улучшение позиций на существующих рынках

Этапы внедрения системы менеджмента качества ISO 13485:2016

Быстрый анализ текущей ситуации: какие процессы есть, что уже документировано, где пробелы.

Определение границ СМК (что входит, что нет) и ответственности.

Подготовка и настройка документации и записей.

Встраивание требований в реальные процессы: закупки, производство, разработка, изменения, рекламации.

Внутренний аудит, корректировки, подготовка к внешней оценке (если требуется сертификация).

Узнать о сертификации и консалтинге через ГК АЛЬФА РЕГИСТР

Ключ к успеху!

Если Вы заинтересованы в соблюдении законодательных требований касательно медицинских изделий, хотите обеспечить безопасность и гарантировать качество продукции Вашего предприятия – Вы приняли правильное решение! Мы готовы оказать Вам содействие и помощь в достижении поставленных целей.

 Наши услуги:

1. Сертификация на соответствие требованиям стандарта ISO 13485
2. Консалтинг на всех этапах разработки и внедрению СМ на основе стандарта ISO 13485
3. Обучение Ваших специалистов по направлению стандарта ISO 13485

Есть вопросы?  

Просто позвоните нам по номеру 8 (495) 777-54-96 и наши эксперты ответят на них. 

Другие стандарты, связанные с медицинскими изделиями:

1. ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.
   
2. ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003.
3. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
4. Постановление от 01 октября 2015 года №1048, разработанные в рамках госпрограммы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы.