Общая информация об ISO 13485:2003 / ГОСТ ISO 13485-2011

 (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования)

 

В этой статье мы расскажем Вам об ISO 13485: что это такое, зачем он нужен и как применять его в бизнесе. Прочитав это Вы поймете, что следование принципам ISO 13485 – необходимое условие для всех предприятий, которые участвуют в цепи создания медицинских изделий и их компонентов.

 

Что такое ISO 13485?

ISO 13485:2003 — это международный отраслевой стандарт, содержащий дополнительные требования к безопасности продукции или услуг для компаний, осуществляющих свою деятельность в медицинской сфере. В тои числе к ним относятся компании:

Стандарт ISO 13485:2003

  • Производящие медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках Европейской Экономической Зоны (ЕЕА)
  • Занимающиеся только проектированием медицинской техники
  • Разрабатывающие программное обеспечение для медицинской техники
  • Производящие компоненты медицинской техники

   

Идентичным стандартом в РФ утвержден ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

 

 Узнать о сертификации и консалтинге через ГК АЛЬФА РЕГИСТР

 

Что даёт ISO 13485 медицинской сфере?

ISO 13485 нужен и ценится на медицинском рынке, потому что он обеспечивает:

  • Условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности
  • Вступление  в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения
  • Своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений, а также граждан современными медицинскими изделиями
  • Уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде

 

Основные преимущества внедрения ISO 13485 для бизнеса: 

  • Соблюдение законодательных и регулирующих требований 
  • Улучшение имиджа и бренда компании, повышение коммерческой ценности товара для потребителя
  • Увеличение производительности в результате грамотного выстраивания бизнес-процессов компании
  • Выход на международные рынки сбыта: возможность торговли в 25 странах Европейской Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии
  • Получение конкурентных преимуществ в тендерах, конкурсах, улучшение позиций на существующих рынках

  

Узнать о сертификации и консалтинге через ГК АЛЬФА РЕГИСТР

  

Ключ к успеху!

Если Вы заинтересованы в соблюдении законодательных требований касательно медицинских изделий, хотите обеспечить безопасность и гарантировать качество продукции Вашего предприятия – Вы приняли правильное решение! Мы готовы оказать Вам содействие и помощь в достижении поставленных целей.

 Наши услуги:

  1. Сертификация на соответствие требованиям стандарта ISO 13485
  2. Консалтинг на всех этапах разработки и внедрению СМ на основе стандарта ISO 13485
  3. Обучение Ваших специалистов по направлению стандарта ISO 13485

 

Есть вопросы?  

Просто позвоните нам по номеру 8 (495) 777-54-96 и наши консультанты ответят на них. 

Другие стандарты, связанные с медицинскими изделиями:

  1. ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.
  2. ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003.
  3. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
  4. Постановление от 01 октября 2015 года №1048, разработанные в рамках госпрограммы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2003* Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования).