Требования системы менеджмента качества ИСО 9001-2015. Часть 2

В первой части этой статьи о новых требованиях ИСО 9001-2015 мы рассмотрели, что нового появилось в разделах стандарта - контекст организации, среда организации, область действия СМК, лидерство, политика в области качества, ответственность и полномочия. Во второй части мы завершим раскрытие новизны содержания остальных разделов.

6. Планирование СМК (требования относительно риск-ориентированности)

Риски и возможности

Система предъявляет к организации требования по управлению рисками. Риск – это вероятная (ожидаемая) проблема, соотношение вероятности реализации какого-то события и тяжести его последствий. Планирование СМК требует системного подхода и ориентации на факты. С этой целью определяется 5 заинтересованных сторон, выделяются требования каждой из них в области качества и анализируются факторы, способные оказать влияние на выполнение этих требований. Исходя из оценки рисков и возможностей, формулируется аспекты качества. Стандарт ИСО даёт доступ организации к управленческому инструментарию. В требованиях, касающихся планирования СМК, появились два новых термина «менеджмент рисков» и «менеджмент изменений».

Анализ среды, оценка рисков и возможностей

Существуют внешние и внутренние факторы, которые могут повлиять на выполнение требований заинтересованных сторон:

• Внутренние факторы. Внутренняя среда – это ситуационные факторы внутри организации. В них входят: сотрудники, оборудование, методы оказания услуг, материалы, контроль/измерения, производственная среда.
• Внешние факторы. К ним относятся: потребители, поставщики, конкуренты, законы и госорганы, социальные факторы, технологии, экономические и политические факторы.

Идентификация внешних и внутренних факторов может осуществляться следующим способом:

• проведение мозгового штурма и систематизации его результатов;
• обсуждение на совещании руководства;
• проведение опроса руководства организации;
• любым другим способом.

При идентификации внешних факторов рассматривается их влияние на качество выполнение работ. В результате анализа выявляются сильные и слабые стороны организации, определяются её риски и возможности.

7. Ресурсы (требования, относящиеся к ресурсам, необходимым для СМК)

Ресурсы, компетентность, осведомлённость, коммуникации. В рамках системы предусмотрены три вида ресурсов: персонал, инфраструктура и производственная среда. В компании необходимо установить требования к подбору и обучению персонала, прямо или косвенно связанного с теми видами продукции и услуг, которые определены в СМК. К инфраструктуре относятся здания и сооружения, производственные и административные помещения, технологическое и другое оборудование, средства связи, транспорт, поддерживающие системы, внутренние компьютерные сети. Стандарт не устанавливает требований к финансовым ресурсам, поскольку он говорит не об эффективности, а о результативности системы. Появилось новое требование, связанное с управлением базы знаний компании. Документированная информация В ИСО 9001-2015 этот термин объединяет документы и записи.

8. Функционирование (требования относительно продукции и услуг, включённых в СМК)

Жизненный цикл продукции и услуг. Требования стандарта относительно продукции и услуг достаточно обширные и включают в себя: планирование, разработку нетиповой продукции, установление и соблюдение управляемых (технологических) условий, мониторинг деятельности на разных стадиях производства, идентификацию, собственность потребителя, сохранность продукции, средства измерения.

9. Улучшения (требования по постоянному улучшению СМК)

Несоответствия и корректирующие действия. Отклонения от требований стандарта носят название несоответствия. Их необходимо классифицировать и определить причину, разработать и осуществить корректирующие действия, после чего провести проверку результативности. В стандарте исключены предупреждающие действия. Постоянное улучшение Постоянное улучшение системы является отдельным требованием стандарта, помимо корректирующих действий.